Das neue HIV-Medikament der FDA: Gründe, warum es die Behandlung revolutioniert

Es gibt möglicherweise ein neues, langanhaltendes Medikament, das von der FDA zugelassen wurde und Menschen helfen kann, die mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV) infiziert sind.

Wichtige Informationen:

• HIV bleibt weiterhin eine bedeutende Herausforderung in den USA: Bis zum Ende des Jahres 2019 werden voraussichtlich 1.189.700 Amerikanerinnen und Amerikaner mit dem Virus infiziert sein.
• Die FDA hat kürzlich ein neuartiges Medikament zur langfristigen Behandlung von HIV zugelassen. Es handelt sich um das erste seiner Art, das entwickelt wurde, um effektiv gegen das Virus vorzugehen.
• Menschen, die mit HIV leben und bei denen die aktuellen Behandlungen nicht wirksam sind, könnten möglicherweise von einem neuartigen Medikament namens Sunlenca profitieren.

Am Donnerstag hat die FDA die Zulassung von Sunlenca (Lenacapvir) von Gilead Sciences Inc. bekannt gegeben. Dieses neue Medikament wird als effektiver angesehen als die derzeitigen Methoden zur Bekämpfung des Virus, da es nur zweimal im Jahr in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten (ARV) verabreicht werden muss.

Gilead Sciences betrachtet Sunleca als bahnbrechend aufgrund seines lang anhaltenden Potenzials für eine wirksame Behandlung. In einer aktuellen Studie wurde festgestellt, dass Sunleca eine hohe Rate der Unterdrückung des Virus aufrechterhält. Das Medikament wird sowohl in Tablettenform als auch durch Injektion verabreicht.

Dr. Sorana Segal-Maurer bekleidet die Position als Leiterin der Abteilung für Infektionskrankheiten bei Dr. James J. Rahal Jr. am New York-Presbyterian Queens und ist Professorin für klinische Medizin an der Weill Cornell Medicine. Darüber hinaus war sie verantwortlich für die Durchführung der jüngsten Lenacapavir-Zulassungsstudie in ihrer Funktion als leitende Prüfärztin.

„”Für Patienten mit multi-resistenter HIV-Infektion, die bereits eine umfassende Behandlung hinter sich haben, ist die Verfügbarkeit neuer Arten von antiretroviralen Medikamenten von großer Bedeutung”, erklärte Segal-Mauer. “Die heutige Entscheidung der FDA in Bezug auf Lenacapavir erfüllt einen dringenden ungedeckten Bedarf bei Menschen mit einer komplexen Vorbehandlung und bietet Ärzten endlich eine halbjährliche Option für diese Patienten, die sonst nur begrenzte Therapiemöglichkeiten hätten.”“

Sorana Segal-Maurer M.D.

Lenacapavir erhielt die Zulassung im Rahmen des FDA-Verfahrens zur Durchbruchstherapie, das die Prüfung neuer Medikamente beschleunigt, die im Vergleich zu herkömmlichen Therapien eine höhere Wirksamkeit aufweisen. In den Studien haben 83 Prozent der Teilnehmer, die Lenacapavir in Kombination mit anderen Medikamenten eingenommen haben, eine Viruslast erreicht, die nicht mehr nachweisbar war.

Derzeit ist es nicht möglich, Lenacapavir als eigenständige Behandlung in den USA, Großbritannien, Kanada und anderen europäischen Ländern zu erhalten. Gilead Sciences betont, dass die Studie lediglich darauf abzielt, die Fähigkeit von Lenacapavir zur Prävention von HIV nachzuweisen und nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit des Medikaments.

Daniel O’Day, der CEO von Gilead Sciences, ist überzeugt, dass Sunlenca lediglich eine von zahlreichen HIV-Therapien ist, die das Pharmaunternehmen entwickelt hat.

“Sunlenca, das von den Wissenschaftlern bei Gilead entwickelt wurde, ist ein außergewöhnliches und effektives antiretrovirales Medikament mit der Möglichkeit flexibler Dosierungsoptionen”, sagte O’Day. “Unser Ziel besteht darin, verschiedene langwirkende Behandlungs- und Präventionsmöglichkeiten anzubieten, die auf die individuellen Bedürfnisse von Menschen mit HIV abgestimmt sind.”

Sunlenca kann einige Nebenwirkungen verursachen, die mit Reaktionen an der Injektionsstelle zusammenhängen. Dazu gehören Schwellungen, Schmerzen, Rötungen, Knötchenbildung, Verhärtungen, Juckreiz sowie das Auftreten von Paravasaten oder Gewebeveränderungen. Nach einer durchschnittlichen Beobachtungszeit von 553 Tagen waren bei Patienten mit diesen Nebenwirkungen immer noch 30 % der Knötchen und 13 % der Verhärtungen vorhanden. Auch bei Patientinnen und Patienten, die Sunlenca in Kombination mit einer antiretroviralen Therapie einnahmen, wurden in der Anfangsphase der Studie Entzündungsreaktionen beobachtet.

Rückgang der HIV-Fälle in den USA

Im Jahr 2020 erhielten ungefähr 30.635 Amerikaner die Diagnose einer HIV-Infektion. Insgesamt ist die Anzahl der Neudiagnosen von HIV zwischen 2016 und 2019 um etwa 8 Prozent gesunken. Laut den Daten des Centers for Disease Control (CDC) entfielen im Jahr 2020 etwa 68 % der Neudiagnosen auf Männer, die sexuelle Beziehungen zu anderen Männern hatten, während es bei heterosexuellen Kontakten nur etwa 22 % waren.

Ihre sexuelle Orientierung allein stellt kein HIV-Risiko dar, solange Sie beim Geschlechtsverkehr angemessene Vorsichtsmaßnahmen treffen. Die Zentren für Krankheitskontrolle und -prävention (CDC) empfehlen die Verwendung von Kondomen, um HIV und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten vorzubeugen. Es ist wichtig zu beachten, dass Geschlechtsverkehr nicht die einzige Ursache für eine HIV-Infektion ist: Etwa 1 von 10 Fällen geht auf den intravenösen Drogenkonsum zurück.

HIV kann erst durch einen Test bestätigt werden, aber es gibt Anzeichen, die auf eine Infektion mit dem Virus hinweisen können. Etwa zwei bis vier Wochen nach der Ansteckung können grippeähnliche Symptome auftreten, die sich über einige Tage bis Wochen erstrecken können. Zu diesen Symptomen zählen Fieber, Halsschmerzen, nächtliches Schwitzen, Schüttelfrost, Müdigkeit, Muskelschmerzen, geschwollene Lymphknoten und Mundgeschwüre.

Die drei Stadien von HIV:

• Akute HIV-Infektion: Dies ist die erste Phase einer HIV-Infektion, bei der die Betroffenen einen Test durchführen lassen sollten, da sich eine große Menge an HIV im Blut befindet, was sehr ansteckend sein kann.
• Chronische HIV-Infektion: Obwohl Patienten keine Symptome zeigen, besteht die Möglichkeit, dass sie in diesem Stadium HIV übertragen können. Durch eine rechtzeitige Behandlung kann bei HIV-Patienten möglicherweise das Fortschreiten zur dritten Phase verhindert werden. Ohne Behandlung kann sich jedoch Stadium 2 bis zu 10 Jahre oder länger erstrecken, bevor es zur dritten Phase kommt.
• Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS): Die fortgeschrittenste Phase von HIV, in der die Infektion leicht auf andere Personen übertragen werden kann. Im Verlauf von AIDS können zusätzliche Erkrankungen auftreten, und unbehandelte Patienten haben eine Lebenserwartung von weniger als drei Jahren nach der Diagnose.

Ressourcen:

1. Gilead. Sunlenca® (Lenacapavir) erhält die FDA-Zulassung als erste, zweimal jährlich zu verabreichende Behandlungsoption für Menschen, die mit multiresistenter HIV-Infektion leben.
2. CDC. Neue HIV-Diagnosen und Menschen mit diagnostiziertem HIV in den USA und abhängigen Gebieten nach Wohnort, 2020.
3. Gilead. HIGHLIGHTS DER VERSCHREIBUNGSINFORMATIONEN.